El nuevo jefe de la División de Administración de Alimentos y Medicamentos que regula la fórmula infantil fue en los últimos meses un abogado corporativo que defendía a un principal fabricante de fórmula de las afirmaciones de que su producto dio lugar a daños debilitantes a los bebés prematuros.
Kyle A. Diamantas se unió a la FDA El mes pasado para liderar la división de alimentos, dejando al bufete de abogados Jones Day, que ha servido como una tubería de talento para ambas administraciones de Trump.
Como socio en la oficina de Jones Day en Miami, el trabajo reciente del Sr. Diamantas incluyó defender a Abbott Laboratories en una demanda que acusó a la compañía de no advertir adecuadamente a los padres que su fórmula especializada para bebés prematuros se asoció con un riesgo elevado de una condición intestinal mortal.
Abbott perdió el caso y se le ordenó pagar $ 495 millones. Abbott está apelando el veredicto. El papel del Sr. Diamantas en ese caso y otros casos de Abbott no se ha informado previamente.
El líder de la división de alimentos de la FDA tiene un papel amplio para garantizar la seguridad de aproximadamente el 80 por ciento del suministro de alimentos en los Estados Unidos. En ese trabajo, también se espera que el Sr. Diamantas asumiera un papel principal en la promulgación de la agenda del Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., que requiere reducir los aditivos en los alimentos y eliminar lo que el Sr. Kennedy ha descrito como corrupción en las agencias de salud pública.
“Cerraremos la puerta giratoria para restablecer la confianza pública”, dijo Kennedy al private del Departamento de Salud y Servicios Humanos durante su primera semana en el cargo.
La selección del Sr. Diamantas para dirigir la División de Alimentos golpeó a la Representante Rosa Delauro, quien ha trabajado en temas de fórmula infantil, como una “traición”. Ella se ha centrado En la fórmula infantil desde 2022, cuando comenzó una escasez de fórmula importante después de que Abbott cerró temporalmente su planta de fórmula de Michigan en medio de hallazgos de condiciones insalubres.
“El trabajo de la FDA es proteger a nuestros bebés, no a las corporaciones que los envenenaron”, dijo la Sra. Delauro, una demócrata de Connecticut, en un comunicado enviado por correo electrónico al New York Occasions. “Nombrar a un abogado de Abbott para supervisar la seguridad alimentaria, que incluye la fórmula infantil, es dejar que el zorro proteja el gallinero”.
El Sr. Diamantas no respondió a una solicitud de comentarios. La FDA dijo que cumplirá con su acuerdo de ética de rutina con la agencia, que incluye promesas a retirarse de asuntos específicos relacionados con Abbott y también el tabaco británico estadounidense, otro prominente cliente del Día de Jones. Los funcionarios de salud y servicios humanos se negaron a poner a disposición del Occasions el acuerdo de ética del Sr. Diamantas.
“Señor. Diamantas comparte la visión del secretario Kennedy de mejorar los resultados nutricionales, garantizar que el suministro de alimentos sea seguro y saludable, y continúe llevando a cabo la misión common de la FDA de proteger y promover la salud pública “, dijo un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Andrew Nixon.
La FDA no emitió un anuncio formal sobre el papel del Sr. Diamantas, pero el 24 de febrero, la agencia presentó una página net que lo enumera como el Comisionado Adjunto de Alimentos Humanos y llamándolo su “principal ejecutivo de alimentos”. También representará a la agencia en tratos con gobiernos extranjeros y la Casa Blanca.
Antes de unirse al Día de Jones en 2021, el Sr. Diamantas (a quien también se le ha mostrado cazando con Donald Trump Jr., el hijo del presidente, en un Foto en las redes sociales) trabajó en otro bufete de abogados. Allí, defendió una compañía de hashish llamada bombas de cáñamo contra reclamos sobre sus productos CBD, que se derivan de la planta de hashish. También defendió los mercados de Entire Meals en una demanda alegando que vendía un producto CBD que engañó a los usuarios para que creyería que reduciría el dolor.
La FDA ha tomado la posición de que CBD no es seguro para agregar para el suministro de alimentos y se ha ido después de las empresas en situaciones que consideró de alto riesgo. La agencia comenzó un esfuerzo para determinar cómo regularía el CBD, pero a principios de 2023 concluyó que el Congreso Necesitaba intervenir.
La condición intestinal mortal asociada con la fórmula infantil para los bebés prematuros también se ha debatido en la FDA, cientos de demandas están pendientes, muchos afirman que Abbott no advirtió a los padres sobre el riesgo de infección de gran tamaño que surge cuando los bebés de muy bajo peso, alrededor de 3 libras o menos, son alimentados con la fórmula en lugar de la leche materna.
En tres casos de fórmula infantil presentados en un tribunal de Missouri, el Sr. Diamantas fue admitido para representar a Abbott en marzo de 2024, según muestran los registros judiciales. En dos de los casos, su papel se describió en los registros judiciales como que representan a dos representantes de ventas de Abbott.
No se dirigió al jurado durante el juicio de alto perfil de Margo Gill v. Abbott, que terminó con el jurado que recaudó $ 95 millones en compensatorios y $ 400 millones en daños punitivos contra la compañía.
El caso se centró si Abbott había advertido adecuadamente a la Sra. Gill que los bebés de muy bajo peso que son alimentados con fórmula infantil enfrentan un riesgo elevado de una condición intestinal llamada enterocolitis necrotizante, o NEC, lo que puede conducir rápidamente a la destrucción de los intestinos y la muerte.
A las seis semanas de edad, la hija de la Sra. Gill desarrolló NEC aproximadamente 24 horas después de que fue alimentada con fórmula. Dejó la unidad de cuidados intensivos neonatales, o UCIN, con extenso intestino y daño cerebral, según el testimonio judicial visto en la crimson de la corte. La Sra. Gill testificó durante el juicio que a los 3 años, su hija no pudo hablar, caminar o comer sin un tubo de alimentación.
Abbott no argumentó que la Sra. Gill había sido advertida, sino que decía que period el papel del médico aconsejar a las familias. Durante el juicio de julio, un abogado de la Sra. Gill, Jake Plattenberger, mostró documentos internos de Abbott del jurado que dicen que se cree que la fórmula infantil “es un issue contribuyente al desarrollo de NEC”.
También le dijo al jurado que alrededor del 90 por ciento de los bebés prematuros que obtuvieron la condición habían sido alimentados con fórmula. Él mostró un estudio de 1.800 bebés prematuros Eso concluyó que la alimentación de la fórmula aumenta el riesgo de desarrollar NEC en un 180 por ciento.
James F. Hurst, el abogado litigante principal de Abbott, argumentó que la fórmula no causa la condición. El producto generalmente se usa en hospitales y está etiquetado como “solo para uso institucional” y “uso según lo indique un médico”. En una diapositiva presentada al jurado, el Sr. Hurst escribió: “Diferentes palabras en la etiqueta de Abbott (o en cualquier otro lugar) no habrían cambiado nada” para el bebé.
También argumentó que la cascada de lesiones que sufrió la hija de la Sra. Gill, incluido el daño cerebral, estaba relacionada con otros factores, incluidas sus complicaciones de nacimiento y un nivel de oxígeno muy bajo.
“Estas fórmulas prematuras infantiles y fortificadores de leche humana son parte del estándar de atención para los bebés prematuros y se han utilizado de manera segura durante 45 años, nutriendo generaciones de bebés UCIN”, dijo Abbott en un comunicado el lunes.
El 26 de julio, el jurado se puso del lado de la Sra. Gill y le otorgó casi medio mil millones a su familia. Poco después, el director ejecutivo de Abbott, Robert B. Ford, advertido públicamente que la compañía podría necesitar dejar de vender alguna fórmula para bebés prematuros.
El Sr. Ford recurrió a la FDA tres días después del veredicto, registros muestray se reunió con el Dr. Robert Califf, el Comisionado de la FDA, y otros en la división de alimentos.
Pronto, los funcionarios de la FDA y otras dos agencias de salud comenzaron a trabajar rápidamente en una declaración de consenso sobre NEC. Una persona familiarizada con el proceso, que solicitó el anonimato para discutir el diálogo, dijo que las compañías de fórmula habían pedido a los funcionarios del gobierno que elaborara una declaración de consenso, pero no dictaron lo que dijo. Algunos miembros del grupo de trabajo tuvieron relaciones con Abbott, como mediante la aceptación de las tarifas de los altavoces, que no se describieron específicamente En el informe remainingmuestran los registros.
El 3 de octubre, el departamento de salud Lanzó su conclusión: “1) no hay evidencia concluyente de que la fórmula de los bebés prematuros trigger NEC; y 2) hay una fuerte evidencia de que la leche humana es protectora contra NEC “.
La declaración se hace eco de la posición de Abbott en la corte y se espera que ayude a los fabricantes de fórmulas en los próximos casos. Desde el veredicto de branquias, otro caso comparable terminó en un $ 60 millones veredicto A favor de una familia y otro caso resultó en una victoria para los fabricantes de fórmulas.
La División de Alimentos de la FDA maneja innumerables otros asuntos en su papel que regula la mayoría del suministro de alimentos. En la fórmula infantil, la división es Tratando de sostener Abbott y otras compañías a un alto nivel después de que los inspectores de la planta de Michigan de Abbott descubrieron un Techo con fugas, agua agrupada y evidencia de una micro organism mortal. La planta fue cerrada para una revisión, que se apagó de mucho tiempo. escasez de fórmula infantil En 2022, eso dejó a los padres luchando.
La división de alimentos también lleva a las investigaciones sobre enfermedades transmitidas por alimentos, trabajando con los estados y otros funcionarios federales para usar herramientas de alta tecnología para conectar a los pacientes enfermos a la contaminación en plantas de alimentos o granjas de verduras. La división también ha estado implementando reglas, lo que hace que sea más fácil rastrear los alimentos a través de la cadena de suministro y ayudar a los agricultores a garantizar que el agua de riego no propague bacterias en los cultivos.
El Sr. Kennedy ha esbozado otras prioridades para la agencia, incluso para analizar los aditivos químicos en los alimentos. Al menos un defensor influyente del Sr. Kennedy ve la experiencia del Sr. Diamantas como un activo.
Durante el fin de semana de la inauguración, Vani Hari, un activista de comida limpia conocida en línea como la Comida nenadijo que se conoció y conversó con el Sr. Diamantas en tres eventos diferentes. La primera vez, su esposa se inclinó y le dijo a la Sra. Hari que había sido seguidor de su weblog durante años.
“Está a bordo para cambiar la forma en que funciona el sistema regulatorio”, dijo Hari. En lugar de ver su trabajo con Abbott y otras corporaciones como un posible conflicto de intereses, Hari dijo que le dio una thought de cómo trabajar con ellos.
“Es solo la forma en que funciona el mundo. Las compañías tendrán que participar en estas discusiones ”, dijo Hari. “Le apasiona mucho el movimiento Make America Healy Healy Once more, pero también está muy nivelado. Él descubrirá una solución que sea factible para que todos cambien nuestro sistema alimentario ”.
Julie Creswell Informes contribuidos.
