Robert F. Kennedy Jr. ha tenido una larga historia de amor con la ciencia basura, y como secretario de salud y servicios humanos, lo ha aceptado una vez más, más descaradamente justificar sus falsas afirmaciones de que las vacunas causan autismo. La semana pasada, trajo otro estudio diseñado de manera más sencilla a una pelea diferente. En una audiencia del comité del Senado, citó un informe que pocos científicos reconocerían como ciencia para justificar una revisión de seguridad de la FDA de la mifepristona del medicamento, que se utiliza en la mayoría de los abortos en los Estados Unidos.
El presidente Donald Trump había pedido previamente al HHS que estudiara la seguridad de la droga, y Kennedy enfatizó en la audiencia que una revisión de la droga sería una prioridad de la FDA. La tasa inusualmente alta de eventos adversos identificados en el informe, señaló, “indica que al menos la etiqueta debe cambiarse”. En otras palabras, el mejor funcionario de salud de los Estados Unidos está preparado para reelaborar, al menos en parte en un informe mal diseñado que no ha sufrido una revisión científica, la guía oficial del gobierno sobre una droga ampliamente utilizada.
El informe que Kennedy citó fue publicado a fines del mes pasado en el sitio net del Centro de ética y políticas públicasun grupo de expertos con sede en Washington, con sede en DC, se centró en “retroceder contra la agenda progresiva extrema mientras construye un consenso para los conservadores”, según su sitio net. Los autores del estudio, Jamie Bryan Corridor, director de análisis de datos de EPPC, y Ryan Anderson, el presidente de la organización, no son expertos en salud, y ninguno parece tener un historial de publicación de investigación científica a través de sus pares. Sus métodos se desviaron salvajemente de lo que es estándar En el mundo de la investigación de la salud, y así como, como period de esperar, sus conclusiones: en marcado contraste con docenas de pruebas Realizado en todo el mundo durante décadas, el informe EPPC determinó que la mifepristona es un peligro para las mujeres.
El EPPC ha escrito que su informe “presenta una evaluación cuidadosa y conservadora de la seguridad de la píldora de aborto”. Sin embargo, el estudio carece de transparencia básica sobre cómo se realizó esa evaluación. Los autores se basaron en los datos de una base de datos de seguros que, según el informe, incluyó más de 800,000 abortos de mifepristona de 2017 a 2023. Pero los autores en realidad no dicen qué base de datos utilizaron, por lo que “no hay forma de que nadie intente recrear su análisis para ver si reciben los mismos resultados”. Sara Redddel Centro de Investigación de Salud Reproductiva en el sureste de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Emory, me dijo me dijo. (En un correo electrónico, Hunter Estes, director de comunicaciones de EPPC, me dijo que el contrato del Centro con su proveedor de datos evita que EPPC comparta el nombre de la base de datos o incluso del proveedor. Pero, agregó, “estos datos de seguro están disponibles de aproximadamente una docena de corredores de datos y los investigadores y profesionales de la salud”) “).
El informe también tomó algunos pasos metodológicos peculiares para llegar a sus conclusiones. Uno de sus hallazgos clave es que más del 10 por ciento de las personas que toman mifepristona experimentan lo que el estudio se refiere como “eventos adversos graves”. (A variedad de estudios Ponga la tasa de eventos adversos significativos de los abortos médicos que involucran a Mifepristone en menos del 0.3 por ciento, lo que hace que el medicamento sea el medicamento más seguro que Tylenol y Viagra.) Pero los criterios inusualmente amplios del estudio EPPC para definir esos eventos plantean muchas preguntas. Los investigadores contaron el embarazo ectópico como un evento adverso, argumentando que los médicos deberían haberlo descartado antes de recetar mifepristona. (El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos reconoce que Mifepristone puede ser peligrosa en casos de embarazo ectópico pero cube Esa descarga de la condición rara, un proceso que implica un ultrasonido, es innecesario para la mayoría de las mujeres que toman el medicamento). Los autores contaron episodios en los que se requirió un procedimiento quirúrgico para completar el aborto después de la mifepristona requieren un tratamiento adicional en aproximadamente uno de cada 20 casos, por lo que la FDA considera que esto es un resultado reconocido en lugar de un efecto adverso. Contaban “otros eventos adversos que ponen en peligro la vida”, incluidos los problemas cardíacos y las preocupaciones de salud psychological, que las mujeres en el estudio experimentaron en las semanas posteriores al aborto, lo que puede no haber tenido nada que ver con la mifepristona.
También contaron eventos “graves” documentados durante las visitas a la sala de emergencias realizadas dentro de los 45 días posteriores a que un paciente tomara mifepristone. Sin embargo, el informe no explica completamente cómo sabían que esos eventos estaban conectados con mifepristona y para juzgar cuáles contaban como “serios”, usaron una escala diseñado Para la investigación del cáncer, que no ha sido validada para su uso en estudios de atención de aborto. Contando libremente las visitas de la sala de emergencias podría inflar artificialmente la estimación del riesgo asociado con el aborto, Ushma Upadhyay, un epidemiólogo e investigador de salud reproductiva en UC San Francisco, me dijo: en un estudiar Lideró de visitas a la sala de emergencias relacionadas con el aborto de 2009 a 2013, la mitad de los pacientes tenían síntomas tan leves que no necesitaban ningún tratamiento. También dijo que los autores no distinguieron efectivamente entre los resultados de los abortos y los abortos involuntarios tratados con mifepristona, o entre cantidades normales de sangrado posterior al aborto y hemorragia severa.
En las semanas posteriores a la publicación del informe, EPPC publicó dos hacer un seguimiento documentos Con más detalles sobre la metodología del estudio, que los expertos me dijeron que todavía no son convincentes. Como explicaron los documentos, los autores se basaron en códigos de diagnóstico para separar los abortos espontáneos, que a menudo también se tratan con mifepristona, de abortos, una práctica que puede ceder impreciso resultados. El informe incluyó solo la ideación suicida y homicida entre los diagnósticos de salud psychological clasificados como eventos adversos graves, pero eso aún no prueba que esos diagnósticos estuvieran conectados con un aborto, me dijo Redd. Utilizó “solo códigos relacionados con la hemorragia o el sangrado grave (de acuerdo con la definición de la FDA)”, que aún no sería suficiente para distinguir entre la cantidad regular de sangrado posterior a la mitade y algo más grave, dijo Upadhyay.
Según EPPC, la revisión por pares del informe no fue posible debido a “un extenso sesgo pro-aborto en el proceso de revisión por pares”, pero un grupo de científicos de datos, analistas e ingenieros “realizó y validó” el proyecto, con la asistencia de los médicos. Ninguno de sus nombres aparece en el informe. Cuando pregunté sobre esa decisión, el representante de EPPC escribió: “Es una rutina que las personas con opiniones controvertidas estén sujetas a una variedad de ataques personales y profesionales, incluidas amenazas de violencia en sus propios hogares”.
Hasta ahora, los ataques más frecuentes en el estudio han sido sobre su sustancia. Alice Markun OB-Ginn y el Director Médico de la Federación Nacional del Aborto, me dijo que “llamarlo un estudio lo dignifica demasiado”. Algunos defensores contra el aborto también han advertido contra la exageración del rigor del estudio: a principios de este mes, Politico informó que Christina Francis, CEO de la Asociación Americana de OBGYNS pro-vida, dicho En una llamada privada de zoom con líderes antiaborto que, aunque el informe contiene datos creíbles y debería inspirar más investigaciones, “no es un estudio en el sentido tradicional” y “no es una prueba concluyente de nada”.
Los activistas contra el aborto han visto durante mucho tiempo a Mifepristone como un problema. En los años transcurridos desde la decisión de la Corte Suprema de 2022 de anular el derecho nacional al aborto, los abortos han aumentado en parte debido a un 2021 decisión de la FDA eso permitido Mifepristone y misoprostol (un medicamento que a menudo se usa en paralelo para el aborto) para ser recetados a través de la telesalud y el correo. Según los informes de Politicocuestionar la seguridad de Mifepristone es parte de un estrategia llamado “Rolling Thunder” que tiene como objetivo cortar ese acceso. Los datos de alta calidad no han podido validar esas preguntas, por lo que a menudo se ha utilizado la investigación de segunda clase para presentar el caso contra la mifepristona. En 2023, por ejemplo, un juez federal gobernado Esa mifepristona debe retirarse del mercado citando estudios de baja calidad que informaron efectos adversos de mifepristona. (La Corte Suprema más tarde tiró la demanda por motivos de procedimiento.) Debido a su “falta de rigor científico”, dos de los estudios citados fueron en última instancia retraído por la revista que los había publicado.
Cuando, en el pasado, la FDA ha evaluado la seguridad de Mifepristone, que se hace varias veces desde la aprobación inicial de Mifepristone, en 2000, lo ha hecho expandido El acceso a la mifepristona en lugar de reducirla. Si la agencia evalúa a Mifepristone nuevamente, y su private puede evaluar de forma independiente la ciencia, la FDA podría aflojar aún más sus reglas para mifepristone, Elizabeth Raymondme dijo un gineco de OB y un investigador que se especializa en seguridad de mifepristona. Un montón de soporte de datos usando Mifepristone más tarde en el embarazo que el que está aprobado actualmente, por ejemplo.
Pero Upadhyay me dijo que le preocupa que el jefe de la FDA, Marty Makary, que anteriormente lo ha reclamado que los fetos pueden “resistir” las herramientas del aborto por 20 semanas de gestación, o Kennedy podría poner su pulgar en la escala para restringir el acceso a la mifepristona, independientemente de lo que el private de la FDA recomiende. “No quiero que hagan una revisión, porque no confío en ellos para basar las decisiones que tomen en la ciencia”, dijo Upadhyay. (HHS y la FDA no respondieron mis preguntas sobre los planes de la FDA de revisar la seguridad de Mifepristone sobre la base del informe EPPC. En un correo electrónico, un portavoz del HHS me dijo de la FDA: “La agencia evalúa rigurosamente los últimos datos científicos, aprovechando la ciencia estándar de oro para tomar decisiones informadas”.
Aunque Kennedy ha dicho que lee documentos científicos críticamente Para ganarse la vida, su enfoque de la literatura médica se parece más a “una versión extrema de lo que hacen los abogados para defender a un cliente: crear una narrativa y luego encontrar evidencia de apoyo”, Robert Califfquien dirigió la FDA bajo los presidentes Joe Biden y Barack Obama, me dijo un correo electrónico. El método científico implica lo contrario: construir una hipótesis y tratar de refutarlo con una mente abierta. Cuando diferentes personas que realizan el mismo experimento llegan a la misma conclusión, no es un signo de una ideología compartida; Es una señal de una realidad compartida.
