Focal One enfoca ondas de ultrasonido de alta intensidad en las áreas afectadas, destruyendo las células cancerosas en la glándula sin dañar el tejido sano circundante. | Fuente: EDAP
A principios de este año, EDAP TMS SA anunció los resultados completos de un estudio HIFI que evalúa el tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad, o HIFU, del cáncer de próstata localizado. El estudio comparó el sistema robótico Focal One de la empresa francesa con cirugía de prostatectomía radical, o PR, como primera línea de tratamiento.
HIFI fue el primer estudio prospectivo, multicéntrico y comparativo de no inferioridad que evaluó HIFU y RP en el tratamiento del cáncer de próstata. Descubrió que los métodos de tratamiento de Focal One coinciden con el estándar de cirugía estrella de oro, dijo EDAP. La compañía afirmó que el tratamiento robótico puede mejorar los resultados de calidad de vida de quienes luchan contra el cáncer de próstata.
Estos cambios en la calidad de vida, como una tasa reducida de incontinencia urinaria o pérdida de la función eréctil, son los que llevaron a Ryan Rhodes a EDAP como su director basic. Anteriormente, Rhodes pasó más de 13 años de su carrera en Quirúrgico Intuitivo. Allí vio cómo abordar el cáncer de próstata tenía en Intuitive como negocio.
En sólo un año, dijo, las prostatectomías radicales realizadas con el sistema Da Vinci de Intuitive llevaron a esa empresa a la rentabilidad. Sin embargo, cada cirugía Esto conlleva riesgos, incluso con la robótica, reconoció Rhodes.
“Saber que, incluso en manos de robots y haciendo una gran cirugía, siempre existía el riesgo de efectos secundarios, porque la cirugía sigue siendo cirugía, se haga con un robotic o no”, dijo. El informe del robotic. “Lo que vimos fue que los hombres sufren pérdida de la función sexual, pérdida del management urinario e incluso, en algunos casos, no siempre logramos extirpar el cáncer”.
“Alrededor de 2015, hubo mucha discusión sobre el tratamiento excesivo de la enfermedad de la próstata con cirugía radical, a pesar del riesgo de efectos secundarios”, añadió Rhodes. “Ahora podemos estratificar mejor el riesgo de los pacientes y existen otras opciones además de la cirugía radical, como Focal One, que utiliza avances en imágenes y puede importar datos de biopsia para que el cirujano establezca un plan objetivo para la ablación guiada de precisión”.
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Focal One ofrece una alternativa no quirúrgica
Focal One dijo que su sistema robótico HIFU utiliza imágenes de alto rendimiento y tecnología HIFU para permitir a los urólogos apuntar a la próstata con una precisión submilimétrica. Esto les permite preservar el tejido circundante sano y preservar la calidad de vida del paciente, dijo la compañía.
Rhodes enfatizó que incluso cuando los cirujanos usan robots, la cirugía sigue siendo cirugía. “Cortar, coagular, suturar, calificar la tracción y lesionar: todas estas cosas suceden durante la cirugía”, dijo. “En nuestro [non-invasive] “No hay cirugía, ni pérdida de sangre, ni cortes, ni radiación”.
Debido a que Focal One no requiere que un médico realice una cirugía, puede realizar procedimientos en un entorno ambulatorio. Con sólo un urólogo, un anestesiólogo y una enfermera, los hospitales pueden realizar procedimientos HIFU que duran sólo entre 40 y 60 minutos, afirmó Rhodes. Esto puede reducir en gran medida las demandas de private con las que muchos hospitales ya están luchando.
“Eso beneficia a todos y ciertamente los urólogos aprecian ese beneficio”, dijo Rhodes. “Como no implica cirugía, no hay fatiga quirúrgica”.
“Los médicos pueden trabajar con imágenes con las que están familiarizados, utilizando la misma tecnología de ultrasonido que utilizaron para realizar una biopsia al paciente”, añadió. “En muchos casos, fueron ellos quienes hicieron la biopsia al paciente, por lo que recuerdan las regiones de interés, dónde está el cáncer y los límites de ese cáncer”.
Gran parte del tiempo, la cirugía es como un rompecabezas, explicó Rhodes. Los médicos suelen acudir a las consultas sin saber exactamente qué esperar. Focal One pretende eliminar gran parte de esa incertidumbre, con un robotic de cinco ejes.
Un estudio HIFI encuentra resultados favorables
los siete años estudiarque tuvo lugar desde abril de 2015 hasta marzo de 2022, inscribió a un whole de 3.328 pacientes de 46 centros de tratamiento. 1.967 pacientes consecutivos fueron tratados con las tecnologías robóticas HIFU de EDAP. El Ministerio de Salud francés financió el estudio con 20 millones de dólares.
Los médicos utilizaron Focal One en el 90% de los pacientes y 1.361 pacientes se sometieron a una cirugía de prostatectomía radical. Todos los pacientes fueron seguidos durante 30 meses. Los resultados fueron publicados en el diario Urología Europea.
A los 30 meses, la supervivencia libre de tratamiento de rescate (STFS) ajustada fue mayor en el grupo de HIFU (90%) en comparación con el grupo de RP (86%). Después de ajustar por diferentes variables, incluida la edad, el índice de masa corporal, la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, el grupo de grado y el volumen de la próstata, el riesgo de tratamiento de rescate es menor en el grupo de HIFU que con RP.
Este resultado se mantuvo válido al analizar el subgrupo con riesgo intermedio, afirmó la EDAP.
“Es importante destacar que a los 12 meses, la continencia urinaria fue mejor para los pacientes del grupo HIFU en comparación con la cirugía”, dijo Rhodes. “Además, los pacientes del grupo HIFU volvieron a tener una puntuación inicial más alta en función eréctil en comparación con la cirugía. Es importante señalar que la cirugía de RP a menudo también se realiza con robótica. No se trataba exclusivamente de robótica, sino que un gran número de pacientes fueron operados mediante cirugía robótica”.
El La puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), una medida de la incontinencia urinaria de esfuerzo, se deterioró significativamente menos para HIFU, un 29 % frente a RP, un 44 %, para todas las edades combinadas. El Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5), una medida validada de la función eréctil, disminuyó significativamente menos después de HIFU que después de RP, para todas las edades incluidas.
Se demostraron los beneficios del HIFU después del procedimiento tanto en la función eréctil como en la continencia urinaria a pesar de que los pacientes del grupo tratado con HIFU tenían un promedio de 9,6 años más.
“Creo que realmente lo que significa es que ahora tenemos una opción de tratamiento que utiliza la terapia HIFU robótica dirigida para dejar la glándula prostática en su lugar, preservar el órgano y solo atacar las áreas de cáncer dentro de ese órgano”, dijo Rhodes.
EDAP tiene planes para Focal One
Focal One ya recibió la autorización regulatoria y se comercializa en EE. UU., Europa, Canadá, Corea, Rusia y Brasil, entre otros países. Este último estudio amplía el acceso al sistema en Francia.
“[The study] Todo tiene que ver con el acceso de los pacientes”, dijo Rhodes. “Los pacientes necesitan acceso a nuevas tecnologías que traten la enfermedad y mejoren los resultados de su calidad de vida. Entonces, lo que creo que es más emocionante es que el estudio nos permite estar frente no sólo a los propios pacientes, sino también a [also the] los urólogos que tratan a estos pacientes con cáncer de próstata, los hospitales que ofrecen servicios en el punto de atención e incluso los pagadores que pagan el tratamiento”.
En el futuro, EDAP está interesada en aplicar la tecnología de Focal One a otros procedimientos, afirmó. Actualmente, la empresa está llevando a cabo un estudio de fase 2 en Europa en tres centros para probar la eficacia de Focal One en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
“Es una enfermedad muy común en los hombres a medida que envejecemos, y lo que notamos es que, cuando estábamos realizando la ablación del tejido prostático para el cáncer, los hombres después del tratamiento mejoraron en sus puntuaciones de síntomas urinarios”, dijo Rhodes. “Así que eso lógicamente tendría sentido. Si extirpamos tejido y creamos un efecto necrótico, entonces reemplazamos la presión sobre la uretra prostática”.
Además, EDAP está explorando el uso de Focal One para tratar la endometriosis infiltrante profunda.
“Estamos hablando de implantes endometriales que se han escapado hacia la pared rectal”, explicó Rhodes. “Entonces, estos crean todo tipo de problemas, síntomas y dolores para las mujeres. Hemos desarrollado, utilizando la misma plataforma Focal One, una forma de extirpar esos implantes endometriales bajo guía ecográfica”.
