Los GLP-1, como el medicamento para bajar de peso Wegovy, se pueden fabricar mediante compuestos en farmacias mientras escasean. Los fabricantes de medicamentos argumentan que ya no lo son.
James Manning/PA Pictures/Getty Pictures
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Ozempic y medicamentos similares para la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso tienen una demanda tan alta que a los fabricantes de medicamentos les ha resultado difícil mantenerse al día. Así que las farmacias de compuestos intervinieron para llenar el vacío, fabricando sus propias versiones de los medicamentos durante más de dos años.
Las versiones compuestas son especialmente common como alternativas más baratas para las personas cuyo seguro no los cubre.
Pero ahora los fabricantes de marcas están presionando a las farmacias de compuestos para que dejen de hacerlo.
Novo Nordisk y Eli Lilly están tomando medidas para poner fin para siempre a la composición de sus medicamentos. Dicen que ya no hay escasez (una condición necesaria para la capitalización authorized en este caso) y que, de todos modos, es demasiado difícil hacerlo. La industria de los compuestos no está de acuerdo.
Mientras continúa la batalla sobre quién recibe qué parte del mercado multimillonario de medicamentos contra la obesidad, algunos pacientes se preguntan cómo recibirán sus próximas inyecciones y de quién.
¿Qué hay detrás de la lucha?, cube. Robin Feldmanprofesor de Derecho de la Universidad de California, es “la enorme cantidad de dinero que está cambiando de manos para los nuevos medicamentos para bajar de peso, su increíble eficacia, la demanda desbocada. Todo es cuestión de dólares”.
“Cuando alguien te cube: ‘no es el dinero, son los principios’, [it’s the] el dinero”, afirma.
La regla de la escasez
Para comprender por qué los farmacéuticos que formulan compuestos pueden hacer copias de semaglutida (el ingrediente clave de Ozempic y Wegovy) y tirzepatida (el ingrediente clave de Mounjaro y Zepbound), debe comprender la regla de la escasez.
Los farmacéuticos compuestos tienen licencia para preparar medicamentos personalizados para las personas que los necesitan. Por ejemplo, prepararán una versión líquida de una pastilla de marca para un paciente que no puede tragar pastillas.
Los medicamentos que fabrican no son genéricos; más bien compran ingredientes de proveedores registrados por la Administración de Alimentos y Medicamentos y preparan versiones terminadas para pacientes con recetas específicas para medicamentos compuestos.
Según la ley, los preparadores no pueden preparar “esencialmente una copia” de un medicamento existente aprobado por la FDA, pero hay una excepción cuando ese medicamento es escaso.
Una vez que termina la escasez, eso cambia. Eso está empezando a suceder con estos medicamentos.
Paquetes de tirzepatida compuesta en una farmacia de compuestos en Durham, Carolina del Norte
Jennifer Burch
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Jennifer Burch
Actualmente, dos de los medicamentos, Zepbound para la obesidad y Mounjaro para la diabetes tipo 2, no pueden combinarse legalmente, pero la FDA dijo que hará la vista gorda ante esta práctica por ahora mientras evalúa si period correcto poner fin a la escasez antes. este otoño. De modo que los pacientes y los formuladores están atrapados en un limbo authorized confuso.
“Todo el mundo sabe que… [the] Las inyecciones eventualmente saldrán de la lista de escasez y los pacientes deben estar preparados para eso”, cube Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compoundingel grupo comercial de la industria. “Las copias compuestas de estos medicamentos aprobados por la FDA no son una terapia a largo plazo para estos pacientes”.
Poner fin a la escasez, acabar con la capitalización
La batalla por la capitalización se ha intensificado en los últimos meses, dando vueltas y vueltas.
Durante el verano, Eli Lilly, declaró que Zepbound y Mounjaro estaban “disponibles“, lo que implica que ya no escaseaban. El 2 de octubre, la FDA los eliminó formalmente de su lista oficial de escasez de medicamentos.
Eso significaba que los fabricantes de compuestos estarían actuando ilegalmente si combinaran tirzepatida, el ingrediente principal de Zepbound y Mounjaro.
De acuerdo a a las reglas de la FDAlas pequeñas farmacias de compuestos no pueden hacer copias de los medicamentos de marca disponibles más de cuatro veces al mes. Y los fabricantes de compuestos a granel, llamados instalaciones de subcontratación, no pueden cumplir con los pedidos que comienzan 60 días después de que termina la escasez.
Jennifer Burch posee una pequeña farmacia de compuestos y una farmacia minorista ordinary a unas 15 millas de distancia en Durham, Carolina del Norte. La semana en que terminó la escasez de tirzepatida, intentó pedir más Zepbound y Mounjaro, asumiendo que sus pacientes cambiarían de las versiones compuestas a las de marca de los medicamentos.
Sólo que ella no podía. En ese momento, sólo podía pedir una caja por día. Eso significaba que solo podía atender a 30 pacientes por mes, y tenía muchos más pacientes que tomaban tirzepatida compuesta.
En noviembre, le dijo a NPR que solo puede pedir dos cajas por día, pero todavía no es suficiente.
Scott Welch, un farmacéutico compuesto en Arlington, Virginia, cube que tampoco puede pedir tantos medicamentos de Eli Lilly como necesita. Antes de que terminara la escasez, dijo que tenía “miles” de pacientes tomando productos compuestos.
“Hay asignaciones limitadas para todo”, dijo, comprobándolo en tiempo actual durante una llamada de Zoom con NPR. “Pero se les acabó completamente Zepbound, 15 miligramos y 10 miligramos, Mounjaro 10 miligramos… No hay asignación, cero disponibilidad para pedir nada”.
Los compuestos contraatacan
El 7 de octubre, el Asociación de instalaciones de subcontrataciónun grupo comercial de fabricantes de compuestos a gran escala, demandó a la FDAcuestionando si period apropiado eliminar tirzepatida de la lista de escasez.
Si bien la FDA analiza una serie de factores antes de decidir si eliminar algo de la lista, incluida la capacidad del fabricante de medicamentos para cumplir con los pedidos pendientes, Lee Rosebush, quien preside el grupo comercialcube que la agencia no hizo lo suficiente. Nadie de la agencia preguntó a su grupo ni a sus miembros para cuántos pacientes estaban preparando los medicamentos.
“Uno pensaría que sería una pregunta básica porque ¿cómo saber cuál es el verdadero mercado si ni siquiera has preguntado qué tan grande es?” Cube Rosal. Como resultado, argumenta, es difícil saber si Eli Lilly puede suministrar los medicamentos a todos los pacientes que utilizan medicamentos de marca. y los que habían estado usando versiones compuestas y necesitarían cambiar.
Actualmente, no existen estimaciones fiables del mercado de compuestos para estos medicamentos.
Unos días después de que se presentó la demanda, la agencia dijo que reevaluaría su decisión, permitiendo compuestos para seguir preparando tirzepatida mientras tanto.
Eli Lilly reiteró a NPR que los medicamentos han estado “disponibles desde agosto”.
“Nuestra inversión precise en fabricación de más de 20.000 millones de dólares en los últimos cuatro años es la más importante de nuestra historia y nos permitirá seguir aumentando la capacidad para llevar estos medicamentos de forma segura a las personas que los necesitan”, escribió en un comunicado la portavoz de Eli Lilly, Courtney Kasinger. correo electrónico.
Ella cube que la compañía además ha presentado tres demandas contra fabricantes de compuestos por prácticas de advertising inadecuadas y por usar una versión insegura de tirzepatida, y señaló una carta de advertencia de la FDA contra una farmacia de compuestos en California que cerró recientemente después de una mala inspección.
Y ahora, Novo Nordisk ha dado un paso que podría indicar que la semaglutida, el ingrediente clave de Ozempic y Wegovy, pronto también podría salir de la lista de escasez de la FDA. A partir del 30 de octubre, cube que todas las dosis de Ozempic y Wegovy están “disponibles”.
¿Demasiado difícil de componer?
Y los fabricantes de medicamentos están probando otras formas de poner fin a la combinación de medicamentos de gran éxito.
Novo Nordisk el mes pasado presentó una petición agregar semaglutida, el ingrediente clave de Ozempic y Wegovy, a una lista de la FDA de medicamentos considerados demasiado difíciles de combinar de manera segura. Eli Lilly tomó una acción comparable en agosto.
“Nuestra nominación proporciona numerosos ejemplos de estos riesgos, incluidas impurezas desconocidas, impurezas relacionadas con péptidos, concentraciones incorrectas e incluso casos en los que no había semaglutida en absoluto en el producto”, escribió el portavoz de Novo Nordisk, Jamie Bennet, en un correo electrónico a NPR. “La urgencia de la situación requiere una acción inmediata”.
Pero hay un problema. ¿La lista de medicamentos de la FDA a la que hacen referencia? No existe todavía. A regla federal propuesta Aún no se ha finalizado la descripción de cómo funcionaría dicha lista.
“El período de comentarios para el regla propuesta cerrado el 18 de junio de 2024″, escribió un portavoz de la FDA en un correo electrónico a NPR. “La agencia está en el proceso de revisar los comentarios para considerarlos al emitir una norma ultimate”.
Brunner, que dirige el grupo comercial de farmacéuticos compuestos, considera desconcertante el momento de la llegada de Novo Nordisk.
“Lo más interesante es el hecho de que pareció tomar… más de dos años generar suficiente preocupación por la seguridad del paciente como para pensar que esta molécula debería ser prohibida”, cube Brunner, quien dirige el grupo comercial de farmacéuticos de compuestos. “Los preparadores han estado preparando el fármaco durante los últimos dos o dos años y medio bajo la dirección de la FDA”.
En cuanto a la FDA, cube que responderá directamente a Novo Nordisk.
Atrapado en el medio
Si bien la batalla sobre la diabetes y los medicamentos para bajar de peso no tiene precedentes, las compañías farmacéuticas no están utilizando exactamente un nuevo guide, cube Feldman, profesor de derecho de la Universidad de California.
“Es simplemente parte del juego”, cube.
Feldman cube que las agencias gubernamentales no quieren verse estancadas por demandas y otros procesos que les impidan realizar sus trabajos habituales. Por un lado, las demandas son caras y las agencias no pueden permitírselo.
“Entonces, cuando las empresas presentan este tipo de acciones… la agencia se volverá tímida en circunstancias futuras”, cube. “Así que esto establece una dinámica en la que las empresas de ambos lados, ya sean fabricantes de compuestos o compañías farmacéuticas, pueden amenazar con inmovilizarlas por un tiempo.
Si ambos lo están haciendo, que Dios ayude al público”.
En cuanto a Burch y Welch, los farmacéuticos de compuestos con los que habló NPR en Carolina del Norte y Virginia, ambos dicen que recibieron cartas de cese y desistimiento de Eli Lilly antes de que terminara oficialmente la escasez de tirzepatida.
Al ser pequeñas empresas, ninguna de ellas cuenta con un abogado en plantilla. Uno ha optado por seguir formulando compuestos a la luz de la pausa de la FDA en la aplicación de la ley mientras reevalúa la escasez. El otro ha optado por comprar tirzepatida compuesta de una instalación subcontratada, otro tipo de preparador, en lugar de seguir fabricando compuestos por su cuenta.
Algunas farmacias de compuestos ya no surten estas recetas.
Welch cube que cuando sus clientes no pueden obtener productos de marca o compuestos de él, teme que recurran a lo que él llamó sitios net del mercado negro, que podrían tener productos falsificados que podrían ser dañinos. “Ese es mi mayor temor”.
