Después de una espera de una década, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Motiva Implants para aumento de senos y cirugías de revisión: las primeras nuevas implante mamario aprobación en los EE. UU. desde 2013. Estos implantes, que ya se utilizan ampliamente en más de 70 países, se sometieron a seis años de meticulosos ensayos clínicos. Para comprender qué los diferencia, hablamos con los cirujanos que participaron en los ensayos y los que ahora usan motivación, descubriendo por qué este avance está generando tanto entusiasmo en el mundo de la cirugía mamaria.
Expertos destacados
- La Dra. Caroline Glicksman es una cirujana plástica certificada en Wall Township, Nueva Jersey.
- El Dr. Steven Teitelbaum es un cirujano plástico certificado en Santa Mónica, CA.
- El Dr. Bradley Calobrace es un cirujano plástico certificado en Louisville, KY.
- La Dra. Tracey N. Cook dinner es una cirujana plástica elegible para la junta en Louisville, KY.
¿Qué hace que Motiva sea única?
Los implantes Motiva están ganando atención por sus características avanzadas, que según los cirujanos abordan desafíos de larga knowledge en el aumento de senos. Una innovación clave es la superficie SmoothSilk, que los cirujanos describen como que cut back la inflamación y minimiza el riesgo de contractura capsular, una complicación común. “Según los datos de tres años, hay tasas muy bajas de contractura capsular”, dijo la cirujana plástica Caroline Glicksman, MD, de Wall Township, Nueva Jersey, quien se desempeñó como directora médica del estudio IDE de EE. UU. “La contractura capsular ha sido una de las razones más comunes para las revisiones de implantes y, con Motiva, estamos viendo tasas drásticamente reducidas”.
“Fuera de EE. UU., los implantes Motiva se han utilizado en más de 85 países desde su primera disponibilidad en 2010”, cube la cirujana plástica de Louisville, KY, Tracey N. Cook dinner, MD. “La aprobación de alimentos y medicamentos de EE. UU. se produce después de rigurosos estudios clínicos que demuestran la seguridad y eficacia del implante mamario Motiva, brindando a los cirujanos y pacientes opciones adicionales para el aumento mamario”.
Resultados de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos para la aprobación de la FDA de Motiva incluyeron a más de 1000 pacientes en todo aumento primario y cohortes de revisión. A los tres años, la tasa de contractura capsular para los pacientes con aumento primario estaba por debajo del 1 por ciento, las tasas de ruptura eran del 0,6 por ciento y la satisfacción del paciente superaba el 95 por ciento.
El estudio Motiva se destaca como un “ensayo clínico moderno”, cube el Dr. Glicksman, porque fue más allá de evaluar los implantes únicamente. Recopiló datos detallados sobre factores como el tamaño de la incisión, la colocación de los implantes y las técnicas quirúrgicas, lo que garantiza un enfoque integral. “No nos limitamos a estudiar el dispositivo; Estudiamos cómo las prácticas quirúrgicas modernas impactan los resultados”, explica. “Eso es lo que hace que este ensayo sea tan único”.
¿Encima o detrás del músculo?
La mayoría de los cirujanos del estudio colocaron implantes detrás del músculo, y más del 95 por ciento optó por un enfoque de doble plano para minimizar la ondulación y la contractura capsular. Si bien la colocación subfascial (por encima del músculo) está ganando interés por sus beneficios como una recuperación más fácil, el Dr. Glicksman señaló: “Aún no tenemos datos que respalden plenamente esas afirmaciones. La empresa deberá seguir recopilando datos a medida que estas técnicas evolucionen”.
El issue ‘suavidad’
Una de las características destacadas que los cirujanos mencionan constantemente es la suavidad de los implantes. “La sensación del implante es tan comparable al tejido mamario regular que es casi indetectable”, señala el Dr. Teitelbaum. “Pacientes que dudaban sobre los implantes sentirse duro o antinaturales están particularmente entusiasmados con esta opción”.
La Dra. Glicksman añadió que sus pacientes suelen comentar lo suaves que se sienten los implantes. “Los pacientes suelen decirme que estos son los implantes más suaves que jamás hayan sentido. Muchos de ellos comparan su tacto con la espuma viscoelástica y les encanta lo naturales y cómodos que son. Es una de las razones clave por las que eligen Motiva”, compartió.
Los implantes vienen en dos estilos: el implante SmoothSilk Spherical, que mantiene una forma redondeada para la plenitud del polo superior y el Ergonomix, que se ajusta a la posición del cuerpo para una apariencia más de lágrima. “Estos dos estilos permiten a los cirujanos adaptar la elección del implante según los objetivos y la anatomía del paciente”, dijo el Dr. Calobrace.
¿Quién debería considerar los implantes Motiva?
Los implantes Motiva están actualmente aprobados por la FDA para casos de revisión y aumento primario. Si bien aún no están aprobados para la reconstrucción, los cirujanos coinciden en que son particularmente adecuados para pacientes que se someten a un aumento por primera vez o para aquellos que reemplazan implantes más antiguos.
“Estos implantes son ideales para pacientes que tienen tejido blando adecuado y desean una apariencia y sensación naturales”, dijo el Dr. Glicksman. “Es un implante de revisión maravilloso porque es muy suave y cómodo. Muchos de mis pacientes de revisión se sorprenden de lo mejor que se siente en comparación con sus implantes anteriores”, compartió.
¿Qué hay por delante?
“Este es un momento emocionante tanto para los cirujanos como para los pacientes”, comentó el Dr. Glicksman. “Ha pasado más de una década desde que tuvimos una nueva opción así, y demuestra que la innovación es posible cuando se unen datos rigurosos y colaboración”.
