Los recortes para apoyar al private de la Administración de Alimentos y Medicamentos están cambiando el trabajo a los inspectores de la agencia.
Stefani Reynolds/Bloomberg a través de Getty Photos
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Cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., anunció en marzo que Eliminaría miles de empleos de agencias de salud federales, El prometió que ahorraría a los inspectores que mantienen seguros la comida y las drogas de Estados Unidos al analizar las fábricas de todo el mundo.
Kennedy cumplió su palabra y no incendió a los inspectores, pero los empleados clave de apoyo que manejaron los arreglos de viaje, los reembolsos y más se han ido, según dos inspectores actuales que hablaron bajo condición de anonimato porque no estaban autorizados para hablar con los medios de comunicación.
Se pidió a algunos de los empleados de apoyo que volvieran temporalmente. Pero la semana pasada, se les dijo que volvieran a casa nuevamente, dijeron los inspectores actuales.
Esa pérdida de apoyo podría hacer que sea mucho más difícil inspeccionar las fábricas que producen cosas como fórmula para bebés, gotas para los ojos, canela y un gama de drogas genéricastodos los cuales han tenido problemas de fabricación que llevaron a retiros en los últimos años. En algunos casos, las personas resultaron heridas o murieron.
“Esa es la primera línea de defensa de Estados Unidos para la seguridad de sus alimentos y sus drogas”, dijo un inspector farmacéutico precise.
En respuesta a las preguntas de NPR, HHS dijo en un comunicado: “La FDA está monitoreando los viajes de inspección y garantizar que el apoyo necesario esté vigente para continuar estas funciones”.
La planificación del cambio de viaje ralentiza las inspecciones
Pero algunos inspectores están cancelando sus viajes debido a los recortes del private. Un inspector de alimentos y alimentos que no estaba autorizado a hablar públicamente le dijo a NPR que todavía están esperando que le reembolsen miles de dólares en los recientes gastos de viaje relacionados con la inspección. “No confío en el proceso”, dijo el inspector.
Los empleados de la FDA recibieron un correo electrónico el 7 de abril diciéndoles que serían responsables de sus propios arreglos de viaje de ahora en adelante, ofreciendo horas de oficina para las personas que necesitan ayuda. Los inspectores dicen que no es tan easy.
“Los viajes internacionales son extremadamente complicados”, dijo el inspector de alimentos y alimentos. “Algunos países requieren visas, otros no. Los coordinadores mantuvieron una lista maestra y ayudaron a procesar el papeleo de visas. Mientras hacía inspecciones, mantuvieron todo en movimiento detrás de escena”.
Un correo electrónico del 11 de marzo al private de la FDA cube que la administración bajó los límites de la tarjeta de crédito del empleado del gobierno a $ 1. Ahora para reservar viajes, los inspectores necesitan una aprobación previa para obtener el límite de crédito planteado. El inspector de drogas dijo que el administrador que habían enviado por correo electrónico para la autorización había sido despedido. “Es difícil creer que el trabajo realmente se hará”, dijo el inspector.
Las inspecciones ya estaban por debajo de los objetivos
El apoyo reducido para los inspectores podría exacerbar los problemas de larga information.
Según un reciente Informe de la Oficina de Responsabilidad del GobiernoLos problemas de private hicieron que la FDA realizara menos inspecciones de drogas en 2023 que antes de la pandemia Covid-19, cuando se detuvieron tales inspecciones. “Desde que reanudó las inspecciones, la FDA ha luchado por retener al private”, dijo el informe. “Desde noviembre de 2021 hasta junio de 2024, la tasa de vacantes entre los investigadores que inspeccionan a los fabricantes extranjeros y nacionales aumentó del 9% al 16%, lo que condujo a menos inspecciones”. Las preocupaciones sobre el salario y el saldo de la vida laboral contribuyeron a la facturación, según el informe.
La agencia tampoco ha alcanzado sus objetivos para las inspecciones de alimentos extranjeros o nacionales desde 2018, según Otro informe de la GAO.
Peter Baker, que pasó 10 años Como inspector de drogas de la FDA antes de irse en 2019, dijo que no poder inspeccionar instalaciones, especialmente en países como China e India, es un “realmente gran cosa”.
“Importa mucho porque la mayoría de nuestros productos genéricos se realizan en áreas del mundo que están semi-reguladas o no reguladas”, dijo Baker, quien ahora dirige una empresa de consultoría llamada Dwell Oak High quality Assurance. “Por lo tanto, los únicos ojos externos que verán el sistema de calidad que respalda estos medicamentos que estos pacientes eventualmente van a tomar es el investigador de la FDA. Puede ser la única persona con una lente independiente que verá las condiciones bajo las cuales se fabrican estos productos”.
Por ejemplo, durante una inspección de dos semanas de una fábrica de drogas en la India que terminó en septiembre pasado, los inspectores de la FDA observaron una limpieza inadecuada de equipos, problemas con los sistemas de manejo de aire (incluidas las excrementos de aves y las plumas en las unidades de purificación de aire) y 15 bolsas de desechos que contienen registros de calidad delgada, según una agencia. carta de advertencia hecho público en marzo. La compañía, Granules India Restricted, no respondió a la solicitud de comentarios de NPR.
Los viajes internacionales requieren apoyo adicional
Los empleados de apoyo despedidos solían manejar viajes aéreos, hoteles y transporte terrestre, todo para los viajes de los inspectores por todo el mundo. “Este fue un trabajo de tiempo completo para alguien por una razón: es un montón de trabajo”, dijo el inspector de alimentos y alimentos.
“Parece que esto va a ralentizar la capacidad de los inspectores para hacer su trabajo”, dijo Baker. “La calidad de las inspecciones inevitablemente va a caer, lo cual es una situación triste para la salud pública. Y creo que en common, los pacientes que son más vulnerables, que generalmente son niños pequeños y personas mayores, tendrán las consecuencias de esto”.
Los viajes de inspección internacionales generalmente duran tres semanas, involucran múltiples instalaciones y cuestan más de $ 10,000, dijeron los inspectores actuales y Baker a NPR. A veces, ese es solo el costo de la tarifa aérea.
Los viajes completos realizan tarjetas de crédito gubernamentales a los nombres de los inspectores. Si el gobierno no les reembolsan de inmediato, los inspectores se preocupan por tener que pagar las pisas en sí mismas.
“Es muy estresante”, dijo Baker. “Probablemente tendrán que recibir préstamos de miembros de la familia o tal vez incluso de un banco para poder cumplir con sus obligaciones en esas tarjetas de crédito si esos pagos de informes de gastos se retrasan”.
La incertidumbre es un problema porque la FDA ya tenía poco private y tiene problemas para atraer y mantener a las personas que pueden ganar más dinero en el sector privado.
Chris Middendorf, quien pasó la mayor parte de sus más de dos décadas En la FDA como inspector, dijo que si los inspectores ahora necesitan pasar al menos una semana manejando la logística del viaje, es hora de que no puedan escribir informes de inspección anteriores, aprender sobre nuevas tecnologías y prepararse para su próxima inspección. “Así que todo va a reducir la velocidad del proceso de inspección”.
Middendorf, quien ahora es director senior de cumplimiento farmacéutico y de biotecnología en el bufete de abogados Hogan Lovells, dijo que las inspecciones en persona siguen siendo el estándar de oro para asegurar la calidad. Cuando se trata de drogas, el mayor issue de riesgo en la contaminación es el error humano.
“Lo que no quieres ver son básicamente los operadores tocando [their faces]jugando con su máscara tocando las cosas con las manos que no deberían ser “, dijo, explicando que estos errores pueden hacer que las bacterias se metan en productos estériles.” Pero la única forma en que puede verlos es pararse fuera de la ventana de producción y observar durante horas “.
